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普拉伊德Mano Kulcsoshazak真實住客評鑑＆超殺特惠





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關於Manó Kulcsosházak

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中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑獲美國優先審查資格後，本周進入美國FDA查廠最重要關鍵，執行長張念原特地飛回台灣坐鎮，這一關若過了，等於宣示藥證到手，台灣將正式躋身全球能做新藥的10個國家行列。



法人保守估計，中裕新藥上市後第一年（2018）年，來自於本業和授權里程金的挹注，EPS將上看3元，而後即可望呈現倍數成長，預估2021年就有挑戰20元機會，推波台灣新藥族群進入高獲利時代。TMB-355是由中國藥明康德生產，美國FDA是在7/19-7/27間進行查廠，這是大陸首個蛋白質新藥廠由美國FDA認證，也是中裕能否為成功打出台灣品牌新藥的重要關鍵，不管對台灣或大陸生醫產業，指標意義都相當明顯。

法人表示，就過去新藥公司查廠的經驗來看，藥明康德未獲通過的機率微乎其微，而且藥明康德先前幾批試量產也都達標。目前查廠最佳的狀況是「零缺失」，那麼中裕就可確定可在年底前取得藥證，拿下第一個主打台灣品牌的新藥，讓台灣躋身有能力開發新藥上市的10個強國行列；如果有缺失，那麼就是改善再審，藥證可能要延後3～6個月。就初步統計，現在全世界有新藥上市約10個國家，小的國家如韓國、以色列 ，大的國家則有英、美、法、德、瑞士和日本，台灣生技產業只要有 1、2個新藥能夠進軍國際，就有機會壯大，並串起產業供應鏈，因此，中裕TMB-355靜脈注射劑能否取得FDA藥證，備受關注。TMB-355先前已取得孤兒藥和突破性療法資格後，藥品上市查驗登記（BLA）申請，7月初又獲美國優先審查資格，預期審查時程將縮短為6個月下，依TMB-355的審查完成期限日期是明年1月3日估算，藥證應該是年底前即可取得。張念原表示，愛滋藥物全球銷售額約170億美元，其中美國就占55％～65％，中裕的目標是進軍歐美等高收入的已開發國家，鎖定的為多重抗藥性的愛滋病患，目前約有3.8萬人口。另外，中裕昨日公布上半年合併營收362萬元，稅後淨損2.53億元，每股純損1.01元。董事會也決議辦理以每股180元發行40張私募股票，創上市櫃公司私募最少紀錄，該得私募案目的在引進由何大一主導的全球權威愛滋病研究中心ADARC（Aaron Diamond AIDS R esearch Center）。(工商時報)

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